Qualidade Certificada em Odontologia

Para uma indústria de produtos odontológicos fabricar e comercializar produtos no Brasil e exterior são necessários vários registros de produtos em órgãos regulatórios que garantem segurança e qualidade para as pessoas. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o principal órgão regulatório nacional que avalia questões como segurança, usabilidade, riscos à saúde, informações e características dos produtos, entre outros.

Para você entender melhor sobre a relação entre qualidade do produto e registro, nós convidamos a Gerente de Regulatórios e Garantia da Qualidade, Juliana Norder Trostdorf da Angelus para uma entrevista, acompanhe abaixo:

• Para que serve a certificação e quais certificações internacionais a Angelus possui?

A certificação é o documento que permite uma indústria obter uma autorização de comercialização para cada produto que fabrica. O setor de dispositivos médicos, no qual atuamos, é reconhecido por ser altamente regulamentado, exigindo diversas certificações, pois os produtos podem oferecer determinado risco à saúde do usuário; classificado entre baixo, médio e alto.

A obtenção de um certificado necessita de contratação de um Órgão Certificador, que irá conduzir as auditorias anualmente para a continuidade da Certificação.

As certificações que a Angelus possui são:

Certificação MDSAP, que significa “Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos”, e nos permite colocar produtos no mercado da Austrália, Canadá, EUA, Japão e Brasil.

Certificação CE, que atende aos requisitos dispostos na Regulamentação de Dispositivos Médicos da União Europeia MDR 2017/745 e permite a comercialização em todos os 27 países da União Europeia.

ISO13485:2016 que compreende a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade no âmbito de Produtos para a Saúde ou Dispositivos Médicos.

Estas certificações permitem que, atualmente, estejamos presentes em mais de 80 países!

• Quais são as diferenças entre obter uma autorização de comercialização de um produto para o Brasil ou para outro país?

Quase tudo é diferente, porque hoje não há uma convergência quanto as regulamentações de dispositivos médicos nos mais diversos países. Cada órgão regulador, de cada país, solicita um tipo de documentação, com requisitos específicos e uma forma de submissão diferente.

O que há de similar, entre a grande maioria das regulamentações de dispositivos médicos, é a exigência de um Sistema de Gestão da Qualidade. Em nosso caso, a Norma ISO 13485:2016, reconhecida internacionalmente, certifica um Sistema de Gestão da Qualidade, e estabelece requisitos regulamentares para cada etapa do ciclo de vida de um produto, que são: projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção, vendas e pós-mercado.

Por causa desta norma, o Certificado ISO 13485 é exigido em praticamente todos os processos de registro no mercado global.

• É necessário apresentar comprovações científicas ou outros testes para regulamentar um produto?

Sim, e o peso regulatório é diretamente proporcional à classificação de risco à segurança do produto. Produtos de baixo risco não requerem ou pouco requerem comprovações científicas e testes de desempenho. Já produtos de alto risco, requerem evidências clínicas científicas, evidências de segurança toxicológica, segurança biológica, microbiológica, de desempenho, de usabilidade, monitorização contínua pós-mercado e acompanhamento clínico pós-mercado.

No caso da Angelus, produtos como clareadores e biocerâmicos são classificados como alto risco.

• Qual o tempo médio para a obtenção de uma autorização de comercialização de um produto?

Esse tempo varia muito de acordo com a classificação do produto e o país o qual o processo de registro será iniciado. Produtos de classe de risco baixo, como o Arco de Ostby, Amarrilho, Aplicador de MTA, por exemplo, geralmente são apenas notificados ao Órgão Regulador ou levam cerca de 2 – 3 meses para serem autorizados. Já para produtos de classe de risco alto, como o BIO-C® Sealer, BIO-C® Repair e o BIO-C® Temp, o processo de registro pode levar de 1 até 3 anos, aproximadamente.

• Qual a validade da autorização de comercialização de um produto?

Alguns países ainda exigem um processo de renovação de registro por produto, principalmente quando a classe de risco é alta. Porém, na grande maioria dos países, uma vez que o produto é autorizado pelo órgão regulador, o registro permanece ativo com base na vigência de nossas certificações de sistema de gestão da qualidade. A presunção de conformidade fica diretamente ligada à manutenção das certificações, uma vez que as auditorias acontecem anualmente.

• Sabemos que, ao longo do tempo, os produtos podem sofrer alterações visando melhorias. Tendo em vista isso, é preciso renovar a autorização de comercialização a cada alteração?

Nem sempre, apenas em casos de alterações significativas, como por exemplo, alterações nos componentes da fórmula, alteração do fornecedor de matéria-prima, alteração da embalagem que vai em contato com o produto e alterações no processo de fabricação precisam ser notificadas aos órgãos reguladores. Geralmente o órgão regulador ou o agente regulatório avalia o tipo de alteração e nos notifica se será necessário a alteração ou atualização do registro.

• O que mudou com a recente regulamentação europeia?

A nova regulamentação europeia MDR 2017/745 trouxe diversas mudanças, novos procedimentos e novas exigências para a certificação. Além de exigirem uma monitorização contínua do produto no mercado, as exigências em relação a evidências clínicas robustas com o produto passaram a ser o ponto crítico da nova regulamentação, uma vez que com a antiga diretiva, permitia-se utilizar literatura de produtos similares para a comprovação se segurança clínica. Diante do novo regulamento, isso não é mais aceito, e então uma investigação clínica com o produto tornou-se obrigatória.

Adicionalmente, comprovações de usabilidade com o produto e um maior controle dos operadores econômicos tais como representantes, importadores e distribuidores, também passou a ser obrigatório. O fabricante também precisa ter um seguro de responsabilidade civil para cobrir qualquer dano em pacientes nos países da União Europeia.

Por fim, o custo das auditorias, das avaliações de documentação técnica e clínica com o produto e o tempo de avaliação aumentaram drasticamente, fazendo com que os fabricantes revisassem o portfólio de produtos que desejam colocar no mercado europeu.

• O que acontece quando um fabricante perde uma certificação de qualidade?

Em caso de suspensão do certificado, o fabricante responderá ações legais e pagará multas previstas em contrato. Além disso, em alguns casos, o fabricante fica impedido de comercializar os produtos e de registrar novos produtos para obter a autorização de comercialização enquanto o certificado estiver suspenso.

No caso da Certificação CE, o fabricante ainda precisa retirar, imediatamente, a marca CE dos produtos.

• Como uma pessoa que não é da área pode saber se está comprando um produto certificado e confiável para consumo?

Hoje em dia, dificilmente o dentista encontrará na dental algum produto sem certificação, justamente porque os produtos desta área são regulamentados. Minha dica é: consulte os sites dos fabricantes que você conhece para entender melhor as iniciativas e a preocupação da empresa quanto ao desenvolvimento de produtos com qualidade.

Em nosso site, você encontra informações sobre as certificações que possuímos, e ainda pode ler mais sobre a presença global da Angelus, com diversos produtos certificados em países como Rússia e Japão.

IMPORTANTE: caso você tenha alguma reclamação ou dúvida sobre nossos produtos, acesse nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor pelo whatsapp (43) 9 9919-0244, [email protected] ou telefone: 0800-727-3201